23 / 07 / 05
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过程确认的五个要素按照ISO13485的要求，适用时，过程确认包括如下五个要素。1、为过程的评审和批准所规定的准则此处的“准则”是指过程的结果和产品需要达到的质量要求或合格判定标准，必要时包括过程能力准则。2、设备的认可和人员资格的鉴定影响生产或服务过程结果或产品的五个要素是人、机、料、法、...
23 / 07 / 03
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消毒效力验证是洁净室污染控制的一个重要组成部分。根据中美欧GMP法规和USP等相关标准，医药、医疗器械及相关耗材生产企业作为消毒剂终端用户，应对洁净厂房中的使用的消毒剂进行效力验证，只有经验证的消毒剂才可用于生产环境。现有消毒相关的标准多是针对医疗领域，针对工业生产领域的相对较少，且这些标准在菌种选...
23 / 06 / 30
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作者进行了一项综合研究，以评估使用杜邦™ Tyvek® 2FS™、Tyvek® 40L、两种常用医用纸（大于80克医用透析纸和60克直封型医用透析纸）制成的成型 - 填充 – 热封（FFS）柔性泡罩包装的性能。在两个研究阶段共测试了大约2,800个包装。在研究第一阶段中，定义了所有四款泡罩包装材料组合的热封工艺窗口范围和生产四款...
23 / 06 / 28
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一次性使用无菌医疗器械的包装通常包括初包装、中包装盒外包装三部分。而本文主要是讨论的是器械生产厂自包装袋生产厂选购的初包装半成品包装袋、容器和包裹类（预成型屏蔽系统）始至初包装完成过程的一些相关知识。涉及到包装袋（容器和包裹类）材料选择、袋形选择、封口（热合）、灭菌、贮存等五个环节。重点讨论的是材料...
23 / 06 / 25
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环氧乙烷灭菌是一种广谱、高效、穿透力强、对消毒物品损害轻微的灭菌方法。环氧乙烷分子式C2H4O，分子量44.05。它的蒸气压比较大，可以穿透微孔而达到物品的深部。其液体和气体均有较强的杀微生物作用，气体的杀微生物作用更强。环氧乙烷可以杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、真菌、病毒等，是一种广谱消毒剂。其作用...
23 / 06 / 23
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无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性和有效的基本保证。本文介绍并比较了几种国内外常见的医疗器械包装材料微生物屏障性能的试验方法。并针对行业中讨论的材料微生物屏障试验的接受标准提出了意见和建议。材料的微生物屏障特性评价方法微生物屏障是在考虑了灭菌过程、搬运、运输、贮存等条件后所测试的无菌屏...
23 / 06 / 20
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为规范盲盒经营行为，引导盲盒经营者诚信守法经营，市场监管总局于近期印发《盲盒经营行为规范指引（试行）》（以下简称《指引》）。其中，《指引》明确了医疗器械等在使用条件、存储运输、检验检疫等方面有严格要求的商品，不得以盲盒形式销售。原文如下：市场监管总局关于印发《盲盒经营行为规范指引（试行）》的通知各省...
23 / 06 / 17
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医疗器械注册申报时要明确产品的使用期限。对于有硬件设备的有源设备来说，使用期限的确定要根据产品实际试验情况而定，而像软件这类没有实体的有源设备，其使用期限就比较抽象，一般是企业根据商业规划来决定的。这里我们主要探讨有实体的有源医疗器械使用期限是如何确定的。有源设备的使用期限要考虑哪些因素？高完善性元...
23 / 06 / 15
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目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌。环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，它是易燃易爆的有毒气体，具有芳香的醚味，在4°C时候相对密度为0.884，沸点为10.8°C，其密度为1.52g/cm3。在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。适用范围环氧乙烷不损害灭菌的物品且穿透力很强，故多数不宜用一般方法灭菌的物品...