25 / 01 / 15
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大家知道无菌医疗器械最重要的一个特点之一是——无菌在几种工业化使用的灭菌方法中，环氧乙烷灭菌以其适用范围广泛、成本低、可操作性等优势被广泛使用于医疗器械的灭菌中。01、环氧乙烷灭菌原理环氧乙烷气体是一种容易发生聚合和烷基化的小分子化学物质。极容易与生命大分子中的羧基发生氧化还原反应，从而破坏细菌...
25 / 01 / 13
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ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别？美国FDA于2016年06月正式公布了生物学评估标准“ISO 10993-1标准的使用《医疗器械生物学评估—第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南》Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk...
25 / 01 / 10
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无菌医疗器械因其直接或间接与人体血液或肌体相接触的特殊性，决定了必须对其从生产场地到生产环节等的严格要求和控制。因此，为了保证生产场地和生产环节等符合无菌医疗器械的要求，在一些环节要进行验证和确认。按照GMP的顺序，小编把无菌医疗器械生产需做的验证和确认项目整理如下。无菌医械生产需要做的验证和确认项目#...
25 / 01 / 08
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对于医疗器械生产初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么，如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成本？都是初创企业创始人最关心的问题。基于上述问题，小编进行按照产品设计开发、体系建立、创新产品申报...
25 / 01 / 06
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一、背景一般情况下，采用环氧乙烷灭菌的医疗器械应当对灭菌后相关残留物进行分析评价，因为残留量的多少与接触医疗器械的相关人员的健康息息相关。环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂。若与皮肤接触迅速发生红肿，数小时后起泡，反复接触可致敏。液体溅入眼内，可致角膜灼伤。若长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物...
25 / 01 / 02
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01、产品设计开发阶段在产品的设计开发阶段，产品设计开发人员就要考虑产品的性能要求、涉及的标准或产品注册技术审查指导原则（以下简称指导原则）等；还应考虑产品技术要求中定性定量指标的制定、检验方法的可重复性和可操作性等问题。若强制性标准适用申报产品，产品技术要求符合强标要求是基本要求。虽然推荐性标...
24 / 12 / 30
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《医疗器械生产质量管理规范》及配套的医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等相关法规文件引入了器械验证的概念，其是指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。为帮助医疗器械生产企业顺利开展验证工作，本文整理了医疗器械的常见验证及流程，供大家参考。验证的工作流程医疗器械生产验证工作一般...
24 / 12 / 27
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环氧乙烷是一种广泛使用的化学灭菌剂，环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的两种方式之一。由于灭菌是一个特殊过程，其输出难以用常规的测量或检测手段加以验证，例如产品的无菌测试为破坏性测试，故有必要进行过程确认。本文主要讨论环氧乙烷灭菌过程确认中的某些概念和方法。前 言气态环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的...
24 / 12 / 25
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人人往往认为产品设计开发的最终确认是其生命周期中一个极其重要的里程碑，但是现在还不是放松的时候， 因为产品化非常关键的一个阶段，设计转移即将开始。将一个产品从原型机转移到生产的过程称为设计转移。根据我们的经验，很多项目往往是在这个重要的节点失败的。设计转移不是单一事件，因为它将贯穿整个设计过程。无效的...