24 / 08 / 28
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有源医疗器械EMC测试时，检测机构会要求器械送检企业说明器械的“基本性能”。这个概念很多人会蒙圈。本期分上下两篇连载，重点解读介绍：什么是基本性能、为什么要定义基本性能、如何识别基本性能、如何测试基本性能达标、如何符合基本性能。01、什么是基本性能在EMC测试时，检测机构会要求器械送检企业说明器...
24 / 08 / 26
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有源医疗器械EMC测试时，检测机构会要求器械送检企业说明器械的“基本性能”。这个概念很多人会蒙圈。本期分上下两篇连载，重点解读介绍：什么是基本性能、为什么要定义基本性能、如何识别基本性能、如何测试基本性能达标、如何符合基本性能。01、什么是基本性能在EMC测试时，检测机构会要求器械送检企业说明器...
24 / 08 / 24
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设计开发转换是产品实现中的重要环节之一，其目的在于将设计好的产品正确地转换为产品的生产规格，以便生产制造出满足需求的产品。01、QSR820对设计开发转换的要求820.30 (h) Design transfer.Each manufacturer shall establish andmaintain procedures to ensure that the device design is correctly transl...
24 / 08 / 23
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1.六西格玛设计简介1.1 六西格玛设计的起源和发展六西格玛设计(Design For Six Sigma)是九十年代诞生的先进管理方法，已经在世界五百强的GE公司有了不俗的表现。1998年GE宣布未来所有新产品和新业务都要采用六西格玛设计，1999年GE医疗系统有7种产品应用了六西格玛设计，利润增长达25%。2000年GE采用六西格玛设计达到29种产...
24 / 08 / 21
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环氧乙烷灭菌是一种广谱、高效、穿透力强、对消毒物品损害轻微的灭菌方法。环氧乙烷分子式C2H4O，分子量44.05。它的蒸气压比较大，可以穿透微孔而达到物品的深部。其液体和气体均有较强的杀微生物作用，气体的杀微生物作用更强。环氧乙烷可以杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、真菌、病毒等，是一种广谱消毒剂。其作用...
24 / 08 / 19
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以下为正文：无菌医疗器械包装材料物理性能随时间的降低和粘接或热合处的材料随时间的降解以及在随后的运输和搬运中的动态事件，可能会导致无菌屏障系统完整性的丧失。因此对包装进行试验是极有必要的，实时老化程序为确保无菌屏障系统材料和无菌屏障系统完整性不随时间而降解提供了最佳数据。但在产品更新较快的市场...
24 / 08 / 17
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目前，医疗器械相关的法规和文件中未明确规定无菌医疗器械包装验证的项目和指标，生产企业需要根据选用的包装形式和包装材料的特点自行选择验证项目，并对判定指标进行验证。验证时，包装实验室主要参考原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布的无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017...
24 / 08 / 16
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环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损(相对于辐照灭菌)等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外无菌医疗器械注册产品灭菌中广泛使用。由于灭...
24 / 08 / 14
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什么是医疗器械的安全有效？在国际医疗器械监管机构论坛《医疗器械和体外诊断试剂医疗器械安全和性能基本原则》文件中[IMDRF “Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices”（IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2018）], 采用了ISO/IEC Guide 51：2014中的内容，对安全的定义为“无...