24 / 10 / 14
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一般情况下，采用环氧乙烷灭菌的医疗器械应当对灭菌后相关残留物进行分析评价，因为残留量的多少与接触医疗器械的相关人员的健康息息相关。环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂。若与皮肤接触迅速发生红肿，数小时后起泡，反复接触可致敏。液体溅入眼内，可致角膜灼伤。若长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能...
24 / 10 / 11
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医用塑料由于要与药液或人体接触，对其的基本要求是具有化学稳定性和生物安全性。美国的医用塑料通常需要会通过FDA认证和USPVI生物检测，我国医疗级的塑料通常经过相关检测中心的检测。医疗器械可细分为体外诊断、医用耗材、医疗设备、制药装备。由于塑料具有成本低、容易加工、质轻坚韧等特点，在医疗器械中获得大量...
24 / 10 / 09
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近日，浙江省药监局对第二类医疗器械技术审评发补中的常见问题及日常咨询中的共性问题进行梳理，并通过其官方微信公众号发布。问：如何开展医疗器械的运输稳定性研究？答：运输稳定性通常通过模拟运输试验进行，通过模拟运输过程中环境（温度、湿度、气压等）变化、跌落、碰撞、振动、加速度等，产品不会发生性...
24 / 10 / 07
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01组织机构1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能以及相互沟通的关系，并形成文件，确保企业建立充分的、有效的、适宜的质量管理体系。2.企业一般应设置生产、质量、技术、采购、销售等管理部门，且生产和检验应由不同部门负责，生产和质量部门负责人...
24 / 09 / 30
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《医疗器械生产质量管理规范》及配套的医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等相关法规文件引入了器械验证的概念，其是指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。为帮助医疗器械生产企业顺利开展验证工作，本文整理了医疗器械的常见验证及流程，供大家参考。验证的工作流程医疗器械生产验证工作一般...
24 / 09 / 27
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来源：中国医疗器械信息《医疗器械监督管理条例》[1] 第一条明确医疗器械监管主要的目的之一为保证医疗器械的安全有效，《医疗器械注册与备案管理办法》[2] 第三条则说明医疗器械注册是对提交注册申请的医疗器械的安全性、有效性以及质量可控性等进行审查并决定是否同意申请的过程。设计开发是实现产品安全有效的重要环节之...
24 / 09 / 26
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人人往往认为产品设计开发的最终确认是其生命周期中一个极其重要的里程碑，但是现在还不是放松的时候， 因为产品化非常关键的一个阶段，设计转移即将开始。将一个产品从原型机转移到生产的过程称为设计转移。根据我们的经验，很多项目往往是在这个重要的节点失败的。设计转移不是单一事件，因为它将贯穿整个设计过程。无效的...
24 / 09 / 25
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作者进行了一项综合研究，以评估使用杜邦™ Tyvek® 2FS™、Tyvek® 40L、两种常用医用纸（大于80克医用透析纸和60克直封型医用透析纸）制成的成型 - 填充 – 热封（FFS）柔性泡罩包装的性能。在两个研究阶段共测试了大约2,800个包装。在研究第一阶段中，定义了所有四款泡罩包装材料组合的热封工艺窗口范围和生产四款...
24 / 09 / 23
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疗器械生产质量管理规范》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而，很多企业的过程确认是比较薄弱的，甚至是没做过程确认就开始批量生产。为了给广大企业一个抛砖引玉的参考，在此代表个人谈谈如何做过程确认，本文所述不代表法规要求，也不代表标准做法，仅供沟通交流。一、什么是过程确认（process validation...