25 / 11 / 10
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医疗器械生物学评价是医疗器械风险管理的重要组成部分，其核心在于评估器械与人体接触时的生物安全性。在实际评价过程中，需要根据器械与人体接触的情况采取差异化的评价策略。对于不与人体组织直接或间接接触的器械，申请人只需作出明确声明即可免除进一步的生物相容性评价。例如，某些体外诊断设备的外壳部件，由于...
25 / 11 / 06
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医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。无源植入医疗器械货架有效期验证可按以下步骤实施：一、验证时机医疗器械货架有效期的验证贯穿该器械研发的整个过程...
25 / 11 / 03
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一、 医疗器械生物学评价的策略与所含程序该评价就是对XX公司所生产的YY产品进行的医疗器械生物学评价。所有YY产品采用同样的材料进行生产(若为系列产品)。列出GB/T16886、1给出的评价流程图。医疗器械生物学评价方法选择流程图本产品的医疗器械生物学评价方法流程如下(根据产品情况，对本产品所走路线进行说明，下为...
25 / 10 / 31
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医疗器械关乎生命健康，重要性不言而喻，稍有差池便可能危害健康。在法规标准框架下，风险管理是不可逾越的底线。我国《医疗器械监督管理条例》规定，产品风险分析资料是注册申报必备技术文件。风险管理贯穿医疗器械研发、生产、流通、使用等全生命周期，是保障其质量与安全的核心防线。一. 风险管理计划1.全生命周期...
25 / 10 / 29
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以下为正文：无菌医疗器械因其直接或间接与人体血液或肌体相接触的特殊性，决定了必须对其从生产场地到生产环节等的严格要求和控制。因此，为了保证生产场地和生产环节等符合无菌医疗器械的要求，在一些环节要进行验证和确认。按照GMP的顺序，小编把无菌医疗器械生产需做的验证和确认项目整理如下。医疗器械确认、验证模板下...
25 / 10 / 27
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目前，医疗器械相关的法规和文件中未明确规定无菌医疗器械包装验证的项目和指标，生产企业需要根据选用的包装形式和包装材料的特点自行选择验证项目，并对判定指标进行验证。验证时，包装实验室主要参考原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布的无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017...
25 / 10 / 24
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医疗器械及组件都是由各种材料制成。在国家标准 GB/T 16886-1医疗器械生物学评价（等同于ISO 10993-1）中，对器械制备材料明确提出了两个重要问题：一是材料是否安全；二是材料的理学、化学、电学、形态学和力学等特性，是否满足预期的功能。材料的安全取决于材料的生物相容性，而生物相容性又主要取决于材料的化学特...
25 / 10 / 22
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在医疗器械领域，无论是单一设备还是组合产品，其说明书和标签都是确保产品安全有效使用、信息透明度和合规性的关键元素。当涉及医疗器械组合产品时，这些要求变得更加复杂，因为它们可能包含多个组件，每个组件都有其特定的使用说明和安全指南。下面，我们将深入探讨医疗器械组合产品标签的具体要求，以确保其符合《医疗器...
25 / 10 / 20
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医疗器械可用性测试根据IEC 62366对可用性测试的定义，可用性是指便于使用的用户界面特性，可以在预期使用环境中建立有效性、效率和用户满意。可用性测试需要代表性用户使用器械并执行具有代表性的任务，以此来揭示器械的交互优点和改进机会。你可以将这项活动看作是对器械用户界面的压力测试或故障排除调试，目的是了解器械...