25 / 09 / 12
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在医疗领域，细菌内毒素（Bacterial Endotoxin）是潜藏在医疗器械中的重大安全隐患，其存在于革兰氏阴性菌的细胞壁外膜中。天然的细菌内毒素含有多种成分，包括磷脂、脂蛋白和脂多糖（LPS）。脂多糖是内毒素的生物活性成分，具有极强的致热性和生物活性，即使细菌被灭活后仍可能残留。细菌内毒素一旦进入人体，可能引发人体...
25 / 09 / 10
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环氧乙烷是一种广泛使用的化学灭菌剂，环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的两种方式之一。由于灭菌是一个特殊过程，其输出难以用常规的测量或检测手段加以验证，例如产品的无菌测试为破坏性测试，故有必要进行过程确认。本文主要讨论环氧乙烷灭菌过程确认中的某些概念和方法。前 言气态环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的...
25 / 09 / 08
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无菌医疗器械的灭菌是保证其安全性和有效性的关键环节。通过选择合适的灭菌方法和严格的灭菌验证，我们可以确保医疗器械在使用前达到无菌标准，为患者提供更加安全可靠的医疗服务。对于不同类型的无菌医疗器械如何选用相应的灭菌方法呢？在医疗领域，无菌医疗器械的安全性和有效性至关重要，每一种灭菌方式对于...
25 / 09 / 06
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无菌医疗器械因其直接或间接与人体血液或肌体相接触的特殊性，决定了必须对其从生产场地到生产环节等的严格要求和控制。因此，为了保证生产场地和生产环节等符合无菌医疗器械的要求，在一些环节要进行验证和确认。按照GMP的顺序，小编把无菌医疗器械生产需做的验证和确认项目整理如下。无菌医械生产需要做的验证和确认项目#...
25 / 09 / 04
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者进行了一项综合研究，以评估使用杜邦™ Tyvek® 2FS™、Tyvek® 40L、两种常用医用纸（大于80克医用透析纸和60克直封型医用透析纸）制成的成型 - 填充 – 热封（FFS）柔性泡罩包装的性能。在两个研究阶段共测试了大约2,800个包装。在研究第一阶段中，定义了所有四款泡罩包装材料组合的热封工艺窗口范围和生产四款包装的最...
25 / 09 / 01
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灭菌是通过物理或化学方法清除器械、敷料等物体上的所有微生物(包括芽孢)，使其达到无菌水平，以避免手术器械在使用过程中造成的感染发生及疾病传播。无菌是指灭菌后单个微生物存活的概率，又称无菌保障水平(SAL)，通常用10-n来表示。目前，一致认为SAL10-6为无菌水平。手术器械的灭菌可有效预防医院感染，降低医院感染率。...
25 / 08 / 29
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环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损(相对于辐照灭菌)等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外无菌医疗器械注册产品灭菌中广泛使用。由于灭...
25 / 08 / 27
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很多工程师在编写产品技术要求时会遇到各种各样的问题，嘉峪检测网汇编了一些常见问题，供大家借鉴参考，也欢迎留言补充。1.【问】变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？【答】首先确定以下情况是否适用，如不适用，是无需在此项中提交申报资料的；如适用，应当提交下列资料：1） 申报...
25 / 08 / 25
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2005年，我国首次发布GB/T 19663—2005《最终灭菌医疗器械的包装》（等同采用ISO 11607—1997）。该标准的发布，标志着我国最终灭菌医疗器械包装标准体系正式着手建立。2009年，我国发布YY/T 0698.2~YY/T 0698.10《最终灭菌医疗器械包装材料》系列标准；2011年，发布YY/T 0698.1《吸塑包装共挤塑料膜》。先后共发布了10项最...