23 / 05 / 07
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研究范围作者进行了一项综合研究，以评估使用杜邦 Tyvek 2FS、Tyvek 40L、两种常用医用纸（大于80克医用透析纸和60克直封型医用透析纸）制成的成型 - 填充 – 热封（FFS）柔性泡罩包装的性能。在两个研究阶段共测试了大约2,800个包装。在研究第一阶段中，定义了所有四款泡罩包装材料组合的热封工艺窗口范围和生产四款包装的...
23 / 05 / 05
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无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性和有效的基本保证。本文介绍并比较了几种国内外常见的医疗器械包装材料微生物屏障性能的试验方法。并针对行业中讨论的材料微生物屏障试验的接受标准提出了意见和建议。材料的微生物屏障特性评价方法微生物屏障是在考虑了灭菌过程、搬运、运输、贮存等条件后所测试的无菌屏...
23 / 05 / 03
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当医疗器械应当以无菌的形式提供时，在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。因此，其生产场地、生产环节等均需要进行严格的无菌要求和过程控制。为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制等环节需进行必要的验证和确认。本文按照无菌医疗器械生产质量管理规范等法规的具体要求，将无菌医疗器...
23 / 05 / 01
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医疗器械产品灭菌的目的，是使产品无任何类型的存活微生物，在灭菌过程中，微生物的死亡规律是用指数函数表示的。因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示，概率可以减少到很低，但不可能为零。该概率可用无菌保障水平(SAL) 表示，通常无菌概念是指无保障水平(SAL) 达到10-6。医疗器械灭菌验证一般分为安装确认(I...
23 / 04 / 29
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1、老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？答：（1）标准ASTM F1980-16和YY/T 0681.1-2018，认为许多材料的老化损伤可能会在高或低的相对湿度水平下加剧，根据附录空气中水浓度与温度和相对湿度的关系图可知，温度60℃对应的最高和最低相对湿度分别是10%和70%，而在不控制湿度的60℃老化箱里...
23 / 04 / 27
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1.包装材料package material用于制造或密封包装系统的任何材料2.无菌屏障系统sterile barrier system防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装3.包装系统package system无菌屏障系统和保护性包装的组合4.保护性包装protective packaging材料的结构设计成从组装到最终使用过程中防止无菌屏障系统和其内装物品受...
23 / 04 / 24
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探讨关于Tyvek无菌吸塑盒的设计要点对于很多医疗器械制造厂商而言，很多人遇到困惑。所谓隔行如隔山，大家在找医疗器械包装生产厂家的时候都不知道用什么样的关键词来搜寻。Pakion Medical帕克医疗作为一个专业研发定制医疗无菌吸塑盒的厂家，小编有义务也有责任和大家概述—下无菌吸塑盒的定义和特点。它是由符合医疗级别的...
23 / 04 / 21
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用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作〈如洁净开启)，能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期)维持系统内部无菌环境的包装系统。1.可适合的灭菌方式:ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。2.结构组成:袋子或者吸塑...
23 / 04 / 19
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医用吸塑盒的特点有哪些？对于一般产品，包装只是为了将产品纳入其中，起到保护产品和美观大方即可；但是对于医疗器械包装，它还有需要考虑以下几点1.需为器械的使用和展示提供保护、识别以及专有性能、使用方便以及特殊的应用；2.需全面了解产品的用途、尺寸、外形以及它的专有特征（例如锐边、尖点、易脆等）、配...