24 / 11 / 27
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医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。无源植入医疗器械货架有效期验证可按以下步骤实施：一、验证时机医疗器械货架有效期的验证贯穿该器械研发的整个过程...
24 / 11 / 25
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无菌医疗器械包装材料物理性能随时间的降低和粘接或热合处的材料随时间的降解以及在随后的运输和搬运中的动态事件，可能会导致无菌屏障系统完整性的丧失。因此对包装进行试验是极有必要的，实时老化程序为确保无菌屏障系统材料和无菌屏障系统完整性不随时间而降解提供了最佳数据。但在产品更新较快的市场条件下，新产...
24 / 11 / 22
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环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损(相对于辐照灭菌)等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外无菌医疗器械注册产品灭菌中广泛使用。由于灭...
24 / 11 / 20
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什么是医疗器械的安全有效？在国际医疗器械监管机构论坛《医疗器械和体外诊断试剂医疗器械安全和性能基本原则》文件中[IMDRF “Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices”（IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2018）], 采用了ISO/IEC Guide 51：2014中的内容，对安全的定义为“无...
24 / 11 / 18
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伽马辐照技术始于20世纪50年代，现在已经发展成为最常用的辐照灭菌技术。伽马辐照灭菌使我们保持安全和健康，并带来重要的社会经济效益，影响全球人类的日常生活，其最大的应用是一次性医疗器械的灭菌，以确保可以在降低感染风险的情况下进行手术、伤口护理和其他医疗治疗。伽马辐照技术为用户和监管者所熟知，因此，...
24 / 11 / 15
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无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性和有效的基本保证。本文介绍并比较了几种国内外常见的医疗器械包装材料微生物屏障性能的试验方法。并针对行业中讨论的材料微生物屏障试验的接受标准提出了意见和建议。材料的微生物屏障特性评价方法微生物屏障是在考虑了灭菌过程、搬运、运输、贮存等条件后所测试的无菌屏...
24 / 11 / 13
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本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在无菌包装封口环节的管理要求提供参考，规范无菌包装封口过程确认工作，保障无菌医疗器械产品的质量。一、适用范围本指南仅限于无...
24 / 11 / 11
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按照ISO13485的要求，适用时，过程确认包括如下五个要素。1、为过程的评审和批准所规定的准则此处的“准则”是指过程的结果和产品需要达到的质量要求或合格判定标准，必要时包括过程能力准则。2、设备的认可和人员资格的鉴定影响生产或服务过程结果或产品的五个要素是人、机、料、法、环。首先，企业应根据过程...
24 / 11 / 07
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医疗器械的清洗过程确认是确保器械安全、有效的关键环节，也是官方机构监管核查的重点内容之一。上月，北京市药品监督管理局发布了《北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）》（征求意见稿），不仅为监管人员提供了清晰的检查指导，也为医疗器械生产企业开展产品清洗过程确认提供了重要的参考依据，并且再次强调...