24 / 04 / 07
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在日常中，每一种灭菌方式对于医疗器械包装材料的要求是不同的，例如，对于具有很长导管的医疗器械，环氧乙烷灭菌可能就难以达到官腔中心，从而影响灭菌效果；一些具有灵敏电子器件的医疗器械在伽马辐射或电子束灭菌时，可能就会受到影响，所以别让错误的灭菌方式毁了你的医疗器械。下面我们可以一起来学习一下五种常...
24 / 04 / 03
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消毒效力验证是洁净室污染控制的一个重要组成部分。根据中美欧GMP法规和USP等相关标准，医药、医疗器械及相关耗材生产企业作为消毒剂终端用户，应对洁净厂房中的使用的消毒剂进行效力验证，只有经验证的消毒剂才可用于生产环境。现有消毒相关的标准多是针对医疗领域，针对工业生产领域的相对较少，且这些标准在菌种选...
24 / 04 / 01
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#帕科医疗#医用无菌包装#医用吸塑盒#特卫强Tyvek盖材#纸塑袋#灭菌袋#eo灭菌标签#法国纸塑袋#国产纸塑袋#医用软吸塑膜#医用透析纸#环氧乙烷灭菌#医用复合膜#医用拉伸膜#消毒供应室#指示卡#指示胶带#高温灭菌袋#等离子卷袋#医用铝箔袋#医用中封袋#医用顶头袋#医用塑塑袋...
24 / 03 / 29
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产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。本文根据北京市药监局发布的《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》，整理了医疗器械产品留样的相...
24 / 03 / 27
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1、重复灭菌验证过程中使用的灭菌器与客户端使用的灭菌器不是一个品牌，应该怎样考虑这个问题？需要考虑灭菌器的相关产品标准吗？新媒体给你带来什么变化？A:可以通过注明灭菌器需符合的产品标准来解决这个问题。比如，需要使用蒸汽灭菌器进行灭菌的产品在销往欧洲市场时，可以在说明书中注明使用方选用的蒸汽灭菌器应...
24 / 03 / 25
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无菌医疗器械企业人员的特殊要求：1. 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。2. 临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。3. 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。4. 人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净...
24 / 03 / 22
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内容提要：良好包装在预防无源非植入医疗器械导致的医疗相关性感染（HAIs）中具有重要作用。至今，仅《医疗器械生产质量管理规范》对包装选择评价提供了参考。随着我国医药卫生监管的发展，境外包装问题带来的不良事件引起重视，近几年国外相关标准均有更新，国内相应标准也随之进行了更新。虽然目前尚未制定相应的注册审评...
24 / 03 / 20
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当医疗器械应当以无菌的形式提供时，在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。因此，其生产场地、生产环节等均需要进行严格的无菌要求和过程控制。为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制等环节需进行必要的验证和确认。本文按照无菌医疗器械生产质量管理规范等法规的具体要求，将无菌医疗器...
24 / 03 / 18
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一、灭菌过程包括：（1）预处理（如采用）预处理可以在专门的预处理室，也可以在灭菌柜中进行，预处理的目的是使灭菌产品的温湿度达到规定的要求，因为较高的温湿度可以减少灭菌周期的时间。预处理的过程变量至少包括：时间，温度，湿度和转移时间。应规定产品从预处理移出到灭菌周期开始的最大时间，一般情况下，不得...