25 / 02 / 05
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在医疗器械注册进程中，研发阶段的有一项目工作重要，就是医疗器械有寿命和有效期的确定。在医疗器械寿命和有效期确定方法中，自然老化试验和人工加速老化实验是常用的两种方式，本文为您科普什么是医疗器械加速老化实验。什么是加速老化试验？加速老化实验是用人工的方法，在室内或设备内模拟近似于大气环境条件或某...
25 / 01 / 22
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当医疗器械应当以无菌的形式提供时，在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。因此，其生产场地、生产环节等均需要进行严格的无菌要求和过程控制。为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制等环节需进行必要的验证和确认。本文按照无菌医疗器械生产质量管理规范等法规的具体要求，将无菌医疗器...
25 / 01 / 20
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一、灭菌过程包括：（1）预处理（如采用）预处理可以在专门的预处理室，也可以在灭菌柜中进行，预处理的目的是使灭菌产品的温湿度达到规定的要求，因为较高的温湿度可以减少灭菌周期的时间。预处理的过程变量至少包括：时间，温度，湿度和转移时间。应规定产品从预处理移出到灭菌周期开始的最大时间，一般情况下，不得...
25 / 01 / 17
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有源医疗器械使用期限：是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。失效日期：是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，...
25 / 01 / 15
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大家知道无菌医疗器械最重要的一个特点之一是——无菌在几种工业化使用的灭菌方法中，环氧乙烷灭菌以其适用范围广泛、成本低、可操作性等优势被广泛使用于医疗器械的灭菌中。01、环氧乙烷灭菌原理环氧乙烷气体是一种容易发生聚合和烷基化的小分子化学物质。极容易与生命大分子中的羧基发生氧化还原反应，从而破坏细菌...
25 / 01 / 13
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ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别？美国FDA于2016年06月正式公布了生物学评估标准“ISO 10993-1标准的使用《医疗器械生物学评估—第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南》Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk...
25 / 01 / 10
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无菌医疗器械因其直接或间接与人体血液或肌体相接触的特殊性，决定了必须对其从生产场地到生产环节等的严格要求和控制。因此，为了保证生产场地和生产环节等符合无菌医疗器械的要求，在一些环节要进行验证和确认。按照GMP的顺序，小编把无菌医疗器械生产需做的验证和确认项目整理如下。无菌医械生产需要做的验证和确认项目#...
25 / 01 / 08
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对于医疗器械生产初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么，如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成本？都是初创企业创始人最关心的问题。基于上述问题，小编进行按照产品设计开发、体系建立、创新产品申报...
25 / 01 / 06
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一、背景一般情况下，采用环氧乙烷灭菌的医疗器械应当对灭菌后相关残留物进行分析评价，因为残留量的多少与接触医疗器械的相关人员的健康息息相关。环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂。若与皮肤接触迅速发生红肿，数小时后起泡，反复接触可致敏。液体溅入眼内，可致角膜灼伤。若长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物...