25 / 06 / 26
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环氧乙烷是一种广泛使用的化学灭菌剂，环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的两种方式之一。由于灭菌是一个特殊过程，其输出难以用常规的测量或检测手段加以验证，例如产品的无菌测试为破坏性测试，故有必要进行过程确认。本文主要讨论环氧乙烷灭菌过程确认中的某些概念和方法。前 言气态环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的...
25 / 06 / 20
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由于受医疗反腐和医疗集采的影响，很多传统医疗器械公司都有打算去开拓CDMO业务，最近就碰到有做植入器械的朋友也说要做CDMO业务，我就发现他公司的产品就无法委托生产。实际上，国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》，自2022年5月1日起施行。以下列出的器械种类就是无非委托的：一、有源植入器...
25 / 06 / 18
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灭菌是通过物理或化学方法清除器械、敷料等物体上的所有微生物(包括芽孢)，使其达到无菌水平，以避免手术器械在使用过程中造成的感染发生及疾病传播。无菌是指灭菌后单个微生物存活的概率，又称无菌保障水平(SAL)，通常用10-n来表示。目前，一致认为SAL10-6为无菌水平。手术器械的灭菌可有效预防医院感染，降低医院感染率。...
25 / 06 / 16
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目前，医疗器械相关的法规和文件中未明确规定无菌医疗器械包装验证的项目和指标，生产企业需要根据选用的包装形式和包装材料的特点自行选择验证项目，并对判定指标进行验证。验证时，包装实验室主要参考原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布的无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017...
25 / 06 / 13
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01.有源设备的使用期限要考虑多方面的因素：高完善性元器件等关键元部件的使用期限；使用中的正常运行和单一故障状态；使用频率；使用环境（腐蚀、磨损、辐射）；清洗/消毒/灭菌方法；部件维护情况；前期经验数据等。02.加速试验方法概述任何类型的加速试验都是基于加速损伤理论。产品在生命周期内所承载的各种应力，会对产...
25 / 06 / 05
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有源医疗器械EMC测试时，检测机构会要求器械送检企业说明器械的“基本性能”。这个概念很多人会蒙圈。本期分上下两篇连载，重点解读介绍：什么是基本性能、为什么要定义基本性能、如何识别基本性能、如何测试基本性能达标、如何符合基本性能。01、什么是基本性能在EMC测试时，检测机构会要求器械送检企业说明器...
25 / 06 / 03
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设计开发转换是产品实现中的重要环节之一，其目的在于将设计好的产品正确地转换为产品的生产规格，以便生产制造出满足需求的产品。01、QSR820对设计开发转换的要求820.30 (h) Design transfer.Each manufacturer shall establish andmaintain procedures to ensure that the device design is correctly transl...
25 / 05 / 30
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医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。所以，对于保障医疗器械的货架有效期，也是至关重要的。嘉峪检测网为您整理如下：1、什么是医疗器械的货架有效期呢？指医疗器械形成终产...
25 / 05 / 28
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环氧乙烷灭菌是一种广谱、高效、穿透力强、对消毒物品损害轻微的灭菌方法。环氧乙烷分子式C2H4O，分子量44.05。它的蒸气压比较大，可以穿透微孔而达到物品的深部。其液体和气体均有较强的杀微生物作用，气体的杀微生物作用更强。环氧乙烷可以杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、真菌、病毒等，是一种广谱消毒剂。其作用...