24 / 12 / 09
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2005年，我国首次发布GB/T 19663—2005《最终灭菌医疗器械的包装》（等同采用ISO 11607—1997）。该标准的发布，标志着我国最终灭菌医疗器械包装标准体系正式着手建立。2009年，我国发布YY/T 0698.2~YY/T 0698.10《最终灭菌医疗器械包装材料》系列标准；2011年，发布YY/T 0698.1《吸塑包装共挤塑料膜》。先后共发布了10项最...
24 / 12 / 05
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作者进行了一项综合研究，以评估使用杜邦™ Tyvek® 2FS™、Tyvek® 40L、两种常用医用纸（大于80克医用透析纸和60克直封型医用透析纸）制成的成型 - 填充 – 热封（FFS）柔性泡罩包装的性能。在两个研究阶段共测试了大约2,800个包装。在研究第一阶段中，定义了所有四款泡罩包装材料组合的热封工艺窗口范围和生产四款包装的...
24 / 12 / 03
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医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。无源植入医疗器械货架有效期验证可按以下步骤实施：一、验证时机医疗器械货架有效期的验证贯穿该器械研发的整个过程...
24 / 11 / 29
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环氧乙烷灭菌是一种广谱、高效、穿透力强、对消毒物品损害轻微的灭菌方法。环氧乙烷分子式C2H4O，分子量44.05。它的蒸气压比较大，可以穿透微孔而达到物品的深部。其液体和气体均有较强的杀微生物作用，气体的杀微生物作用更强。环氧乙烷可以杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、真菌、病毒等，是一种广谱消毒剂。其作用...
24 / 11 / 27
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医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。无源植入医疗器械货架有效期验证可按以下步骤实施：一、验证时机医疗器械货架有效期的验证贯穿该器械研发的整个过程...
24 / 11 / 25
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无菌医疗器械包装材料物理性能随时间的降低和粘接或热合处的材料随时间的降解以及在随后的运输和搬运中的动态事件，可能会导致无菌屏障系统完整性的丧失。因此对包装进行试验是极有必要的，实时老化程序为确保无菌屏障系统材料和无菌屏障系统完整性不随时间而降解提供了最佳数据。但在产品更新较快的市场条件下，新产...
24 / 11 / 22
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环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损(相对于辐照灭菌)等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外无菌医疗器械注册产品灭菌中广泛使用。由于灭...
24 / 11 / 20
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什么是医疗器械的安全有效？在国际医疗器械监管机构论坛《医疗器械和体外诊断试剂医疗器械安全和性能基本原则》文件中[IMDRF “Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices”（IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2018）], 采用了ISO/IEC Guide 51：2014中的内容，对安全的定义为“无...
24 / 11 / 18
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伽马辐照技术始于20世纪50年代，现在已经发展成为最常用的辐照灭菌技术。伽马辐照灭菌使我们保持安全和健康，并带来重要的社会经济效益，影响全球人类的日常生活，其最大的应用是一次性医疗器械的灭菌，以确保可以在降低感染风险的情况下进行手术、伤口护理和其他医疗治疗。伽马辐照技术为用户和监管者所熟知，因此，...