（1）人员净化效果（手消毒）验证；

（2）人手及物体初始菌检验方法的验证；

（3）洁净工作服清洗效果验证；

（4）消毒剂消毒效果验证。

（1）洁净室最大容纳人数验证；

（2）洁净区（室）环境（空调净化系统）验证；

（3）洁净室消毒效果验证；

（3）制水（纯化水、注射用水）系统验证（含管道、储存罐清洗消毒验证）；

（4）压缩空气系统验证；

（5）地面、墙面、顶棚清洁消毒验证；

（6）人员上限验证；

（7）洁净区清场有效期验证。

（1）关键生产及检测设备的验证；

（2）设备、工装、工位器具清洁消毒验证；

（3）检测设备（如净化工作台、生物安全柜等）验证。

（1）产品的设计验证；

（2）产品的设计确认（吸塑封口、超声波焊接、电源线焊锡、管路涂胶、清洗预确认、清洗确认、灭菌确认）；

（3）设计转换的确认。

（1）无菌包装封口（如全塑包装、纸塑包装）过程确认；

（2）产品、物料和自配试剂的有效期验证；

（3）对关键过程的验证；

（4）对特殊过程的确认；

（5）清场及消毒的验证；

（6）物料及产品清洗的验证。

（1）物料及产品净化效果（初始污染菌和微粒污染）验证；

（2）产品初始菌和微粒污染验证及其检测方法的验证；

（3）无菌检验方法验证；

（4）微生物限度检验方法验证；

（5）灭菌过程确认（环氧乙烷、辐照等）及使用软件的确认；

（6）解析过程确认；

（7）包装运输确认；

（8）产品有效期验证（加速老化试验、实时老化试验）。

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