医疗器械的基本性能、测试步骤、新要求
2024-08-26 16:14:59
有源医疗器械EMC测试时，检测机构会要求器械送检企业说明器械的“基本性能”。这个概念很多人会蒙圈。本期分上下两篇连载，重点解读介绍：什么是基本性能、为什么要定义基本性能、如何识别基本性能、如何测试基本性能达标、如何符合基本性能。
在EMC测试时，检测机构会要求器械送检企业说明器械的“基本性能”。这个概念很多人会蒙圈。在YY0505里的附录G只定义了基本性能概念见IEC60601-1: 2005 Ed3.0。由于标准转换的滞后，在GB9706.1:2007里并没有说明。那么，什么是器械的“基本性能”？ 在IEC60601第三版里“基本性能”的定义是：与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限制会导致不可接受的风险。 1. 基本性能是指器械的临床功能的性能。如重症监护或手术室监护系统中报警系统的报警功能的性能就是基本性能。2. 基本性能丧失或降低会导致不可接受的风险。如报警系统的不正确或者缺失报警信号,会导致-医护人员不正确的响应，给患者带来不可接受的风险（死亡）。在 IEC60601.1 Ed3.0总导则和编制说明了为什么要定义基本性能长久以来人们已经意识到设备不正常运行会对患者，操作者或其他人员造成不可接受的风险。因此“安全”的概念已从本标准第一第二板的基本安全事项拓展并包含基本性能事项。 为实现预期使用，设备或系统需受特定限制。这些限制通常由制造商规定但也能由本标准, IEC60601标准族中的并列或专用标准所规定经注射泵使用的药品的正确管理,若不精确/错误管理,会给患者带来不可接受的风险。心电图机/监护仪从除颤器放电后恢复的能力,若恢复的失效,则会导致医护人员不正确的响应,给患者带来不可接受的风险重症监护或手术室监护系统中报警系统的正确运作,若不正确/缺失报警信号,则会导致-医护人员不正确的响应,给患者带来不可接受的风险。用于诊断的设备诊断信息的结果正确性,如果给出不正确的信息会导致不适宜的治疗方法,给患者带来不可接受的风险。本标准中设备与基本安全方面相关的性能,诸如基本绝缘性能不被纳入基本性能。 IEC60601标准族中的专用和并列标准预期会明确特殊的基本性能。因此，定义器械基本性能的出发点是制造商必须在设计产品时，考虑由于临床功能相关的性能出现问题（故障）时引起的安全风险，给患者带来的不可逆风险。而以前器械仅仅强调因为设计、结构、安全指标本身不符合通用安全要求引起的安全风险。依据产品的专用标准确定基本性能。如果标准没有定义，识别基本性能的葵花宝典就是风险分析。1.（制造商）通过风险分析，确定器械必须要达到的预期用途，或器械性能中可能影响器械安全的性能。2. （制造商）要这些识别出的性能，并规定正常状态和单一故障状态下的性能限值。3. 制造商要评估确定的性能丧失或降低超过制造商规定的限值后导致的风险。如果风险是不可接受的，那么此性能即可确认器械的基本性能。4. 制造商应实施风险控制措施以减少因基本性能丧失或降低而导致的风险，使其达到可接受的水平。5. 风险控制措施：如生命维持系统，其基本性能就是保持功能正常来维持生命。风险分析识别出如果断电造成功能的丧失会引起患者的死亡。因此设计上要考量断电备用电源设计、断电报警或远程无线报警措施。接下来，我们将从如何测试基性能达标及如何符合基本性能的要求两个方面展开。很简单，和以前安全性测试的要求一样，按IEC60601安全通用标准或专用标准一条一条测试。但适用的条款上，在产品合格的判断条件内必须加上制造商定义和识别出的“基本性能”和安全限值，来判断是否丧失或超过限值。如果风险管理不识别基本性能，安全测试中基本性能无法通过测试，意味着产品不符合安全性要求（安全不合规）。确定什么是必不可少的基本性能实际上取决于器械制造商。在风险管理文件（RMF）中，制造商要指出哪些性能功能是基本性能功能，并解释该功能的不可接受的风险（参见本文“如何识别基本性能”）。 对措施的有效性进行设计验证，或借助第三方实验室测试。在测试和认证过程中，第三方测试机构将审核RMF以查找识别出的基本性能，并在测试中评估这些功能，以确定在产品运行期间是否保持基本性能或限值。制造商可以在提交第三方测试之前，提交初始设计和RMF进行预评审。通过测试工程师审查所有性能，对RMF中确定的基本性预测试。医用电气设备检测认证（IEC 60601-1标准）的15个步骤
应准备详细的计划，涵盖所有适用的60601的步骤。每个项目将根据您正在创建的设备类型而有所不同。建议可以通过使用相关的项目管理系统来帮助您管理项目的具体细节，保持产品开发过程中真实的数据，并确保团队之间保持良好的沟通。首先要检查的是项目是否处于IEC 60601标准的范围内，了解适用于医疗电气设备的基本安全和基本性能的条款尤为重要。在阅读条款时应注意条款里面的具体标准要求，这些标准可以对开发团队有借鉴指导意义，开发人员在最初创建项目文档时就应当把IEC 60601条款的具体要求考虑在内。下一步是根据IEC 60601-1标准对产品进行分类。例如，每个设备都需要进行防触电保护分类。具有接地电源的设备将是I类，而未接地的设备则是II类。“其他MEE”适用于使用内部电源或电池的设备。有些时候，需要评估防止有害的水分和颗粒物质进入医疗设备的可能性。IPX1等级或更高（IPX8最高）要求在设备上执行为期7天的湿度测试。对于IPX0或“普通”等级，需要进行2天的湿度测试，其他分类包括：尽早创建绝缘图可帮助您确定为产品设计所采用的隔热系统，这以便于尽早的为产品定型。根据所采用隔离屏障，会有不同的技术标准。而标准的主要用意是在第一级失败的情况下应该有两级保护。该标准涉及对操作员和病人的保护，并将“保护手段”（MOP）定义为：产品并不总是必须有两个MOP，但是如果只有一个MOP，那么还需要考虑隔离屏障需要设计一个保护性接地的部件。- 提示：使用非医疗可能会导致泄漏电流升高，但为了考虑到EMC测试的要求，非医疗线路滤波器往往会有更好的效果。
作为此步骤的一部分，还应该收集关键文档，如下所示：识别和记录基本性能的重要原因是它会影响测试计划。“基本表现”被定义为：“除了与基本安全相关的临床功能外，如果超出制造商规定的限制，则丧失或降级会导致不可接受的风险。”确定基本业绩的过程包括IEC 60601-1，第3.1版和基本性能的任何特定标准要求（通常在第201.4.3.101条）的第4.3条中的步骤进行，其中包括：- 制造商根据适用的基本性能条款执行风险分析任务以确定基本性能
- 制造商在正常和单一故障条件下指定性能限制，在完全功能和完全丧失所确定的性能之间
通常，基本性能将适用于危重护理设备，如麻醉或ICU监护仪。有很多情况下也适用于不太关键的设备。每个产品都应该进行分析，对设备预期用途的任何改变都会改变其基本性能。至于风险管理档案（RMF），值得注意的是：必须也要遵守ISO 14971的条款，否则是通不过60601-1的条款的 ，所以需要尽早完成产品的风险分析。测试计划可以将多个标准的测试放在一起，如IEC 62366（可用性工程过程）或IEC 62304（生命周期软件过程），并将其合并为一个总的计划，但EMC（IEC 60601-1-2）应该有一个单独的测试计划。基本性能和风险管理文件（RMF）将影响测试条款。这就是为什么在测试计划之前完成RMF很重要的。适当地标记产品，以便用户不会错过重要说明。以下是根据适用标准的要求审查标记和标签（手册等）的步骤：- 查看设备上或设备中的所有标记，例如符号、安全标志、开关和度量单位。
- 查看技术说明，这通常在更大型设备的维修手册中，但可能嵌入到小型设备的用户手册中。
有一点需要强调：是谁在阅读用户手册或标签是很重要的。例如，考虑有可能是一个可能正在阅读用户手册供家庭使用的外行人，无论是作为病人还是作为护理人员。另一方面，技术性描述一般是指负责的组织，如医院或服务人员，训练有素的人员能更好地理解任何医学术语，所以阅读的情境很重要。- 标识的易读性 - 除非在用户手册中另有说明，否则视野的标准是一米远。
- 标记的耐久性 - 标签会留在产品上吗？标签信息会被擦掉还是剥落？
设备是否符合通用标准IEC 60601-1的所有结构要求以及其他特定标准？其中包括物理要求，间距和电源等。为了彻底排查可能存在的问题，需要审查所有适用的测试，因为一些测试本身会为您确定实施时的要求，例如接地或外壳材料要求：- 检查组件信息并确保它符合正确的标准（在步骤5中标识）。
- 检查隔离图是否是最新的设计，必须及时更新，并再次确保设计符合标准。
该标准甚至涉及生物相容性的ISO标准，所以这也可能是设备的要求。什么是合适测试实验室？是否需要使用特定的实验室？测试实验室符合使用习惯？请注意，如果想对实验室做以下更改，那么在更改测试实验之前，应该仔细考虑这一点，例如：- 需要在极短的时间内做出判断吗？此时设备的便携性可能会发挥作用。
- 成本是否是重要的考虑因素？最昂贵的设备并不一定意味着是最好的。
如果实验室将一些测试外包到另一个实验室，请确保能了解这一点。例如，有一些相对落后的测试实验室不能出具可信报告，他们往往选择将实验外包给其他地方的实验室。最佳的建议是尽可能具体地说明需要从实验室获得什么，以提高报价的准确性。以往有许多案例表面实际运行的成本超出了当初的预计值，而有些失败的案例更是因此测试所耗费的时间超出了预期导致项目最终只能延期。确定产品，产品系列和版本以及要测试的所有适用标准。填写完整的RFQ表格。请注意，需要认证的特定国家可能会增加测试成本。还应该确保尽早与实验室联系，了解可能会有的任何特殊要求。例如，可能需要进行快速周转，特殊测试，重型设备或测试，所有这些都需要考虑在报价中。在步骤＃6中，我们确定了RMF和基本性能，接下来的工作是妥善完成它们，根据需要进行更新。然后，应该确保文本是符合阅读标准的，不要只依靠TRF的措辞，在60601中维护了这个标准.ISO 14971，但不作为RMP的审计标准，而是通过对提供的文件进行审计。RMF会影响RA，因此在提交给测试机构之前，确保已经更新了RA来反映RMF的输入。还需要写下并确认基本表现，并显示如何确认每个被认为是基本表现（EP）的临床功能的。复杂的EP会影响测试时间，因为需要重复一些测试来确认它是否符合标准。预测试可以是非常有用的，特别是如果设备是一种全新的技术，但是这取决于要进行预测试有多远 ？是否可以在内部做，或者需要一个测试实验室？通常不需要预先测试具体的每个方面，但是应该考虑一下有用的环节，通常来说预先测试湿度是没有必要的。如果对标准不满意，也可以选择运用测试实验室来完成，但这样做的代价是花费比较大。如果设备未通过预测试，则需要查看是否需要重新设计。通常情况下，至少需要一个功能设备，但如有必要，最好能够先备份。需要备件如：保险丝、电源、备件、PCB板，、标签和标记。这里需要说明的是，许多EMC实验室不太了解标签要求，所以无法直接给到您建议，所以这方面需要另外咨询。对于安全测试，则需要相同的设备和部件，可以提供标签图纸以及所有支持的文档。至于关键项目时间表，可以按照以下步骤确保顺畅的运行：- 设置生产线测试设备以符合IEC 60601-1标准
与测试实验室建立良好的沟通，确保对流程的所有部分都有从开始到结束日期的协议，包括测试，工厂检查和RMF审查。如果产品没有通过测试，通常会有以下选择：他们可能会暂停项目，并要求在截止日期前提供解决方案，并由此增加测试成本；他们有可能会关闭这个项目并发出一封信来报告当前的问题。请记住，最好的计划仍然可能会出错，所以最好在项目计划中加入一些缓冲时间。我们的建议是留足至少2-4个星期。一旦通过测试拿到报告后，接下来要做的是检查报告和证书的任何异常，错别字，不正确的描述或其他方面。请务必尽快做到这一点，并在2-4周的时间内向实验室提出任何要求的更改建议。如果在这方面拖的时间很长，很有可能要收取额外的费用。IEC 60601-1-2第四版过渡新要求
除前述变化外，IEC 60601-1-2第四版对器械制造商寻求达标时所需履行的责任做了重要补充。其中最重要的新规定是，要求器械生产商在进行实际测试前，制定全面的试验计划。试验计划须给出实验室进行器械评估时采用的具体方法和细节说明，需包含以下几个方面：- 医疗器械在预期用途以及预期使用环境下的基本性能和基本安全风险
为了有助于器械生产商制定符合标准规定的试验计划，第四版提供了试验计划的样本（详见标准附件G）。对此，生产商可根据需要对样本进行调整，确保在实际测试中能够完全覆盖器械风险评估的所有评估项。器械制造商必须向器械测试机构提供用于制定风险评估和出具评估结果的所有文件。风险评估所支持的关于医疗设备使用的任何排除事项也必须记录在案。IEC 60601-1-2第四版提出的制定试验计划的要求可能会对大多数力求达标的生产商带来新的重要挑战。第四版适当包含了一些说明性附件，在生产商理解试验计划的各项要求、标准的其他条款，及如何应用于具体医疗设备方面提供指导。- 关于ME设备及系统标志及标签要求的指导文件（附件B）
- 电磁干扰下的基本安全和基本性能的风险管理（附件F）
与美国FDA发布的指导文件类似，第四版的附件旨在提供信息，不能替代标准中详细说明的实际要求。器械生产商可以按照附件中的建议执行。只要满足标准的基本要求，也可采用其他方法。第四版IEC 60601-1-2对器械生产商提出了一系列的达标挑战，最显著的要求有：规定生产商对其器械的EMI影响进行基本性能和基本安全的风险分析，并根据这些风险制定符合第四版标准要求的全面试验计划。虽然第四版对实验计划的制定以及对修订后的标准在其他主要方面的达标要求给出了有益指导，很多器械生产商仍然缺乏必要的知识来达到标准的基本要求。这种缺乏可能会引起监管审核和审批过程中的不必要的延误，并导致预期收益和市场份额的损失或减少。
