过程确认的五个要素

按照ISO13485的要求，适用时，过程确认包括如下五个要素。

1、为过程的评审和批准所规定的准则

此处的“准则”是指过程的结果和产品需要达到的质量要求或合格判定标准，必要时包括过程能力准则。

2、设备的认可和人员资格的鉴定

影响生产或服务过程结果或产品的五个要素是人、机、料、法、环。首先，企业应根据过程特点和重要程度，确定所需的人员和设备，以及对其的要求；在设备的采购和使用过程中，应对其是否符合要求进行鉴定，并对人员能力进行鉴定。然后，建议企业根据具体的物料特性和环境的影响，确定适当的工艺。

3、使用特定的程序和方法

通常不同的过程，确认的流程和方法是不同的，企业应针对需要确认的特定的过程策划具体的实施流程和方法。

4、记录的要求

记录的作用，主要是证明做了什么、做的怎么样，是否需要改进。因此对过程确认，应保留相关记录，以证明做了过程确认，并能根据记录判定过程确认做的怎么样，是否达到企业所策划的结果的能力。

记录至少应包括：人员鉴定、设备鉴定、计量设备校准、用料描述和确认、工艺参数、检验结果、数据分析结论等。

5、再确认

经过确认的过程，在使用一段时间以后，适时应考虑实施再确认。通常，下列情况时应考虑实施再确认：

（1）产品出现质量问题或有不良趋势，且调查分析表明与该过程（工序）有关时；

（2）影响产品质量的人、机、料、法、环的任一因素发生变更时；

（3）即使没有明显的质量问题和明显的变化因素，通常潜在的变化总是存在的，为防止日积月累的变化对产品质量造成不可接受的影响，通常还应结合产品质量的趋势分析，以及设备的维护和保养，每隔一段时间进行再确认。

对于再确认的范围和程度，可基于对上述情况的评审做出决策，一般情况下，评审的结果可能是只需要进行部分确认活动。例如，只是操作人员发生了变化，只需要对人员资格和操作的符合性进行确认即可。

过程确认的实施

1、组成确认小组

确认参与人员的应具备的专业素养。例如，组内应包括熟悉策划和生产工艺、熟悉相关标准的成员。此外，一般情况下，实施确认时还会涉及到设备的使用和维护保养、产品质量检验、法规要求等，故一般还要求包括设备操作人员、设备维护保养人员、质量管理和控制的人员、法规工程师等。如果综合相关人员的知识还有欠缺，应考虑先学习或培训。

2、制定详细的确认方案

针对每一个需要确认的过程，都应制定详细的确认方案。

确认方案可包括如下内容。

（1）适用范围

由于拟确认的过程和其它过程相互作用或相互影响，因此，应明确其前一个过程的输出要求。如果拟确认的过程由多个子过程组成，还应明确所包含的子过程及其逻辑顺序关系。

（2）确认小组成员的职责和权限

应明确小组各成员的职责和权限，尤其应确保各权限人员之间的独立性和公正性，尤其是检验人员、评审人员。

（3）过程的结果或产品的放行准则。

参考“五个要素1”中的内容。

（4）确认所需的环境、其它设备和物质的要求

确认对生产环境、检验试验设备、检验物质、工艺用料（包括工艺用水、清洁试剂、产品原料等）的要求。

（5）确认活动流程和具体方法

策划确认方案时，应详细描述确认活动的工作流程和具体确认方法。

关于确认的工作流程，可以考虑按如下顺序。

（1）人员资格能力鉴定

（2）确认环境的符合性（环境影响结果时适用）。

（3）确认检验试验设备、检验物质、工艺用水的符合性。

（4）确认产品原料组，选择确认用原料。例如封口确认时，不同材质包装袋应划分为不同组，同种材质可以选择规格最大和规格最小的小包装袋进行确认试验。

（5）工艺设备的鉴定。包括设备的安装鉴定、物理性能鉴定。

（6）工艺筛选。即通过工艺参数设计和产品检验，包括样本量和数据分析方法，确定最优工艺参数。

（7）对筛选后最优的工艺参数，在模拟实际生产条件下，进行工艺长期稳定地生产合格产品的能力确认。

除利用GB18279、GB18280等标准给出的灭菌过程的确认流程和方法外，其他需要确认的过程，暂无相关标准供参考，因此需要企业根据过程的特点、复杂性和重要程度，自行策划和建立适当的确认方法。

另外，如果是已经使用多年的老工艺，关于工艺确认，可以使用以往积累的制造、检验、监控等历史资料来执行一部分确认（或再确认）工作，以证明该工艺生产合格产品的能力符合要求。可使用的历史资料包括：生产批记录（适当时包括原料、设备、工艺、环境等因素）、产品质量信息（如试验和检验结果、顾客反馈、现场故障报告、服务报告等），且这些历史资料应能通过数据分析得出适当的结论。如果历史资料不能得出适当的分析结论，则不能完全依赖该历史资料作为确认证据，可能还需要进行适当的工艺试验。

（8）记录的要求

参考“五个要素5”中的规定。

（9）再确认的要求

参考“五个要素5”中规定。

3、实施确认并保持记录

按照确认方案或计划，逐一落实相关活动，并保持相关记录，然后经过批准。

需确认过程的日常控制

对过程进行确认后，应根据确认结果，形成日常控制作业要求，包括：过程参数要求、过程监测要求、过程设备及其操作要求、过程控制和监测的人员要求。然后，将该过程或工艺交付给生产部门用于正式或批量生产销售的产品；日常生产时，应对过程控制情况和监测结果予以适当地记录，适用时包括：人、机、料、法（工艺参数）、环、检验或试验结果等记录。

再确认的实施

再确认与初次确认类似，上述描述均适用。再确认同样包括五个要素，需要制定再确认方案或计划，然后按照计划实施，并保留确认记录。如果再确认表明设备不再适用，应对设备进行维护、维修或更新，如果再确认表明工艺不再适用，应根据再确认结果修改工艺作业指导书。

#帕科医疗#医用无菌包装#医用吸塑盒#特卫强Tyvek盖材#纸塑袋#灭菌袋#eo灭菌标签#法国纸塑袋#国产纸塑袋#医用软吸塑膜#医用透析纸#环氧乙烷灭菌#医用复合膜#医用拉伸膜#消毒供应室#指示卡#指示胶带#高温灭菌袋#等离子卷袋#医用铝箔袋#医用中封袋#医用顶头袋#医用塑塑袋