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医疗器械还原物质试验及案例分析

2024-06-05 18:08:33

医疗器械产品技术要求中的性能指标很多,其中安全性指标一般需要通过化学表征来验证。对于非可吸收高分子医疗器械通常需要开展溶出物试验,即采用非特异性评价方法对浸提液进行分析,例如常规医疗器械产品技术要求中的还原物质、酸碱度、紫外吸光度、蒸发残渣等分析方法。

 

还原物质,也叫易氧化物,是医疗器械最常用的安全性化学检测方法。浸提液中含有的还原物质在酸性条件下加热时,被高锰酸钾氧化,过量的高锰酸钾将碘化钾氧化成碘,而碘被硫代硫酸钠还原。根据硫代硫酸钠的消耗量求得高锰酸钾的消耗量,从而求得样品的还原物质含量。


那么医疗器械中的还原物质是从哪带来的呢,很有可能来自医疗器械生产过程中比如:高分子聚合物中的游离单体、高分子聚合物在加热或其他特定条件下分解产物、生产过程中使用的溶剂、催化剂、填充剂、粘结剂、添加剂(增塑剂、稳定剂)和加工助剂、工艺用水、生产工艺过程、灭菌残留物等。

 

结合案例我们来了解一下这个试验:


某实验人员按照GB14233进行还原物质的滴定试验,在使用硫代硫酸钠滴定溶液将样品溶液滴定至淡黄色后,再加入5滴淀粉指示液时,试验的正常显示应为蓝色,而实际加完淀粉指示液后颜色显示为暗红色。很明显这个现象是不对的。结合案例我们总结:1,检验液制备、溶液配置严格按照方法配置;2,实验过程加高锰酸钾,加碘化钾没有问题,滴加硫酸硫酸钠溶液也没发现异常;3,滴加淀粉后并没有出现蓝色反应。


经过总结我们可以分析可能产生这种现象的原因,可以看到加淀粉之前没有问题,着重考虑是淀粉指示剂质量问题。所以我们更换新配置的淀粉溶液,再进行此实验,发现颜色回归正常,可以说明是淀粉问题。经询问,淀粉指示剂为外购溶液,在此我们建议由于淀粉溶液容易变质,应该尽量选择临用现配的方式。

通过案例分析我们能够更好的了解还原物质这个试验。分析每一个可能产生的问题和偏差,进行纠正。


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