为帮助企业建立合规的植入性医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

企业如何进行质量控制

建立质量控制程序

1.程序中应规定检验部门、检验员、操作要求等，以及产品放行的程序（检验设备的使用、校准等）。

2.定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识。

3.程序中应规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。

4.规定定期对检验仪器和设备进行校准或检定、标识标准状态和保持记录。

5.对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机软件进行使用前确认。

制定产品检验规程

1.包括进货、过程和成品的检验规程。 

2.检验结果应形成报告或证书。 

3.进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验，企业应配备必要的检验设备和人员。 

4.需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验。 

5.每批（台）产品都应保持进货检验、过程检验和成品检验的检验记录。 

6.检验记录应保存且可追溯。

制定放行规程 

1.最终产品应在其全部出厂检验项目检验合格后放行。 

2.应规定放行程序、放行条件和批准流程。 

3.产品放行需经过有权放行产品人员的批准。 

4.放行人员要保留任命书。 

5.批准记录应保留。

制定留样管理规定 

1.制定留样管理规定，规定留样的内容、数量、留样观察的项目、周期等。 

2.一般无菌、植入、体外诊断试剂产品必须留样，其他产品根据工艺特点决定。 

3.保存留样观察记录。

企业如何进行销售和售后服务

建立销售记录

1.企业应该建立销售记录，如销售台账等。

2.销售记录应包括产品名称、规格、数量、产品批号、有效期、销售日期、购货单位、地址联系方式等。 

3.销售应符合相关的法规，选择的经营企业应符合GSP等法规的要求。 

4.如发现经营企业有违法经营行为，应及时想当地药监部门报告。

建立售后服务制度

1.企业应具备所销售产品的售后服务能力。

2.建立售后服务制度，规定服务的内容、要求等。

3.建立售后服务记录，记录应可追溯。

4.如有安装活动，企业应编制医疗器械安装的作业指导书、安装验收的接收准则。

5.保留安装过程记录、安装验收记录。

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