无菌医疗器械包装材料物理性能随时间的降低和粘接或热合处的材料随时间的降解以及在随后的运输和搬运中的动态事件，可能会导致无菌屏障系统完整性的丧失。因此对包装进行试验是极有必要的，实时老化程序为确保无菌屏障系统材料和无菌屏障系统完整性不随时间而降解提供了最佳数据。但在产品更新较快的市场条件下，新产品需要在尽可能短的时间内投入市场，实时老化研究就不能满足这一目的。加速老化研究提供了另一个可供选择的方法。本期文章我们就跟大家聊聊具体应如何设计无菌医疗器械包装的加速老化试验。1. 应在医疗器械和无菌屏障系统材料表征的基础上考虑温度限，以确保初始的保守老化内子适宜宜根据包装材料的表征和预期的贮存条件来确定试验所用温度。材料表征和组成是建立加速老化温度限的因素，温度选择宜避免材料发生任何物理转变。2. 选择能代表实际产品贮存和使用条件的室温或环境温度。（注：该温度通常在20℃~25℃，25℃的温度被认为是保守值）3. 在材料表征基础上选择加速老化温度。加速老化温度越高，加速老化因子就越大，从而加速老化的时间就越短。应注意，不能无节制地靠提高加速老化温度来缩短加速老化的时间。过高的温度可能会对材料产生实时温度或室温下不可能发生的影响。应按下列指南选择老化温度：1）在考虑材料的热转化温度的基础上，加速老化温度宜低于材料的任何转化温度或低于无菌屏障系统的形变温度；2）加速老化温度不超过60℃，除非证实更高的温度适宜；注1：不推荐使用高于60℃的温度，因为在许多聚合系统中，发生像百分结晶度、自由基形成和过氧化物降解之类的非线性变化的概率较高。注2：如果对含有液体或其他易挥发成分的无菌屏障系统试验，出于安全的考虑可能需要选择较低的温度。注3：可接受试验温度的极限偏差为-2℃，相对湿度的极限偏差为+5%，由于加速老化方案中无菌屏障系统成品的货架寿命是其于2.0的保守老化因子，低于方案中规定温度的任何长时间偏离都可通过增加总的试验持续时间来进行补偿，以免造成老化方案的意图失效。注4：当试验温度发生长时间偏离时，需要评定该温度对包装材料的影响，和/或为达到期望的货架寿命估计对试验期所需的调整。3）当材料表征表明提高老化温度不可行时，只能选择实时老化。
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