【问】如何考虑有源医疗器械的有效期？

【答】

1.有效期的研究资料是企业设计开发资料的一部分，企业应根据产品的特性来制定相应的方法，没有统一的方法，例如，电子管的寿命满足Arrhenius（阿伦尼乌斯方程，化学反应速率常数随温度变化关系的经验公式。公式写作k=Ae－Ea/RT。k为速率常数，R为摩尔气体常量，T为热力学温度，Ea为表观活化能，A为指前因子(也称频率因子)。也常用其另外一种形式：lnk=lnA—Ea／RT。据此式作实验数据的lnk～1／T图为一直线，由斜率可得表观活化能Ea，由截距可得指前因子A）的关系式，所以可提高阴极温度，实施加速寿命试验； 2、 YYT0681.1-2009的加速老化适合高分子材料产品，电子设备不太适合，电子产品如B超重点应考虑：显示器的使用寿命、电路板的使用寿命、设备按键的寿命、探头的使用寿命等，温度如果不是影响产品寿命的唯一因素还应考虑其他的，如湿度对电子设备的重大影响；

2.产品外购件如果做过了寿命研究可以直接引用供应商的提供的预期寿命，如显示器，电子元件、LED光源等的使用寿命；

3.产品的寿命按各个组件中寿命最低的。

4.推荐使用“高加速寿命试验”，且市场上有大量的试验设备。

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