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刚刚!20项医械行业标准正式发布(附全文)

2023-05-13 22:32:00

国家药监局刚刚发布,全文如下:



YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。

医疗器械行业标准信息表


序号标准编号标准名称替代标准实施日期
1YY 0499-2023麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜YY 0499-2004,YY 91123-1999,YY 91136-1999,YY 0498.1-2004,YY 0498.2-20042026年5月1日
2YY 0970-2023医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求 YY 0970-20132026年5月1日
3YY 9706.231-2023医用电气设备 第2-31部分:带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求 YY 0945.2-20152026年5月1日
4YY 9706.256-2023医用电气设备 第2-56部分:用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求 YY 0785-20102026年5月1日
5YY 9706.278-2023医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 /2026年5月1日
6YY 9706.279-2023医用电气设备 第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 0600.1-20072026年5月1日
7YY 9706.280-2023医用电气设备 第2-80部分:用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 0600.1-20072026年5月1日
8YY 9706.284-2023医用电气设备 第2-84部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY 0600.3-20072026年5月1日
9YY/T 0128-2023医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具 YY/T 0128-20042024年5月1日
10YY/T 0688.1-2023感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第1部分:抗微生物药物对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的肉汤微量稀释参考方法 YY/T 0688.1-20082023年11月1日
11YY/T 0862-2023眼科光学 眼内填充物 YY/T 0862-20112024年5月1日
12YY/T 0893-2023医用气体混合器 独立气体混合器 YY/T 0893-20132024年5月1日
13YY/T 1268-2023环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 YY/T 1268-20152024年5月1日
14YY/T 1411-2023牙科学 牙科治疗机水路生物膜处理的试验方法 YY/T 1411-20162024年5月1日
15YY/T 1789.5-2023体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性 /2024年5月1日
16YY/T 1856-2023血液、静脉药液、灌洗液加温器安全通用要求 /2025年5月1日
17YY/T 1866-2023一次性使用无菌肛肠套扎器  胶圈或弹力线式 /2024年5月1日
18YY/T 1874-2023有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则 /2024年5月1日
19YY/T 1882-2023梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)/2024年11月1日
20YY/T 1883-2023Rh血型C、c、E、e抗原检测卡(柱凝集法)/2024年5月1日



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