26 / 01 / 29
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环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损(相对于辐照灭菌)等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外无菌医疗器械注册产品灭菌中广泛使用。由于灭...
26 / 01 / 27
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《医疗器械生产质量管理规范》及配套的医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等相关法规文件引入了器械验证的概念，其是指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。为帮助医疗器械生产企业顺利开展验证工作，本文整理了医疗器械的常见验证及流程，供大家参考。验证的工作流程医疗器械生产验证工作一般...
26 / 01 / 17
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医疗器械包装货架有效期一旦超过，就意味着该器械产品在使用中具有潜在风险，可能不再满足性能指标和发挥预期用途。因此，医疗器械货架有效期非常重要，近年来无菌医疗器械包装广泛使用，但是，用了无菌医疗器械包装就可以保证无菌医疗器械在使用前一直处于安全无菌的状态吗？其实不然，医疗器械包装所使用材料的物理...
26 / 01 / 14
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环氧乙烷灭菌是一种广谱、高效、穿透力强、对消毒物品损害轻微的灭菌方法。环氧乙烷分子式C2H4O，分子量44.05。它的蒸气压比较大，可以穿透微孔而达到物品的深部。其液体和气体均有较强的杀微生物作用，气体的杀微生物作用更强。环氧乙烷可以杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、真菌、病毒等，是一种广谱消毒剂。其作用...
26 / 01 / 12
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医疗器械关乎生命健康，重要性不言而喻，稍有差池便可能危害健康。在法规标准框架下，风险管理是不可逾越的底线。我国《医疗器械监督管理条例》规定，产品风险分析资料是注册申报必备技术文件。风险管理贯穿医疗器械研发、生产、流通、使用等全生命周期，是保障其质量与安全的核心防线。一. 风险管理计划1.全生命周期...
26 / 01 / 09
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来源：上海器审新修订的《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械注册提交的产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。2021年10月21日，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》对自检能力要求、自检报告要求...
26 / 01 / 07
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对于大部分的医疗器械来说，环氧乙烷是一种有效的灭菌剂，单个器械的灭菌成本相对较低。环氧乙烷的性能已被深入认知，受培训熟练的使用者可以迅速开发和确认有效的灭菌周期。一个典型的环氧乙烷灭菌周期要在较低的温度下进行，这是大多数在较高温度下会被破坏的高分子材料的理想灭菌过程。此外，没有自由基可以显著地降解材...
25 / 12 / 30
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一、 征求意见公示：1. 关于公开征求《麻醉储气囊产品注册审查指导原则（征求意见稿）》等24项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知发布时间：2025-12-11 截止时间：2026-01-09状态：征求中内容简介：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，器审中心组织编制了《麻醉储气囊产品注册...
25 / 12 / 29
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医疗器械产品技术要求是指在医疗器械注册或备案过程中，由注册申请人提出并经监管机构认可的一系列技术指标，旨在确保医疗器械产品的功能性和安全性。这些技术要求包括医疗器械产品的性能、结构、安全性、有效性等方面的要求，以确保医疗器械的安全可靠性和有效性。医疗器械产品技术要求是确保产品质量和安全的关键因素之一...