25 / 07 / 11
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有源医疗器械使用期限：是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。失效日期：是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，...
25 / 07 / 09
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无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性和有效的基本保证。本文介绍并比较了几种国内外常见的医疗器械包装材料微生物屏障性能的试验方法。并针对行业中讨论的材料微生物屏障试验的接受标准提出了意见和建议。材料的微生物屏障特性评价方法微生物屏障是在考虑了灭菌过程、搬运、运输、贮存等条件后所测试的无菌屏...
25 / 07 / 07
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环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损(相对于辐照灭菌)等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外无菌医疗器械注册产品灭菌中广泛使用。由于灭...
25 / 07 / 03
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医疗器械产品与人体直接或间接接触的器械或部件，在与生物体相接触过程中，可能会产生一系列与应用目的不相符的生物反应和器械（或材料）反应，这些反应的结果可能会对使用者的健康造成危害，亦可能影响医疗器械正常功能的发挥，因此医疗器械在临床应用前，需要进行系统的生物学评价。1.产品物理结构发生变化是否重新...
25 / 06 / 30
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医疗器械的可沥滤物（Leachables）是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称，一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、材料中的单体及添加剂（包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等）以及降解产物（包括器械或材料在生产、贮存及使用等过程中产生的前述物质的水解、降解或反应产物等）。在医疗器械产品与人体接触...
25 / 06 / 28
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2005年，我国首次发布GB/T 19663—2005《最终灭菌医疗器械的包装》（等同采用ISO 11607—1997）。该标准的发布，标志着我国最终灭菌医疗器械包装标准体系正式着手建立。2009年，我国发布YY/T 0698.2~YY/T 0698.10《最终灭菌医疗器械包装材料》系列标准；2011年，发布YY/T 0698.1《吸塑包装共挤塑料膜》。先后共发布了10项最...
25 / 06 / 26
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环氧乙烷是一种广泛使用的化学灭菌剂，环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的两种方式之一。由于灭菌是一个特殊过程，其输出难以用常规的测量或检测手段加以验证，例如产品的无菌测试为破坏性测试，故有必要进行过程确认。本文主要讨论环氧乙烷灭菌过程确认中的某些概念和方法。前 言气态环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的...
25 / 06 / 20
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由于受医疗反腐和医疗集采的影响，很多传统医疗器械公司都有打算去开拓CDMO业务，最近就碰到有做植入器械的朋友也说要做CDMO业务，我就发现他公司的产品就无法委托生产。实际上，国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》，自2022年5月1日起施行。以下列出的器械种类就是无非委托的：一、有源植入器...
25 / 06 / 18
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灭菌是通过物理或化学方法清除器械、敷料等物体上的所有微生物(包括芽孢)，使其达到无菌水平，以避免手术器械在使用过程中造成的感染发生及疾病传播。无菌是指灭菌后单个微生物存活的概率，又称无菌保障水平(SAL)，通常用10-n来表示。目前，一致认为SAL10-6为无菌水平。手术器械的灭菌可有效预防医院感染，降低医院感染率。...