植入性医疗器械对生产环境的要求可分为三个层面，其中第三个层面是小环境，即洁净区。凡是进入洁净区的生产设备、工艺装备、工位器具，总的要求是不应对所处的洁净环境和产品产生不利的影响。具体要求洁净区内的全部设备（不仅限于生产设备）与工艺装备、工位器具，不应因发尘、扬尘、积尘和不便于清洁处理而影响洁净区的洁净度。

《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》（以下简称《附录》）“2.4设备”对植入性医疗器械生产过程中的设备、装备、器具、工艺用水等提出了要求。

案例分析

【案例一】　

检查员在查阅A公司的空气净化系统运行记录时发现，A公司的空气净化系统在法定工作日白天开启，晚上停机，在法定节假日全天停机，且停机后再次开启空气净化系统，未进行必要的测试或验证。

分析：《附录》2.3.2条规定：“洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。”A公司空气净化系统停机后再次开启未进行必要的测试或验证，不能确认洁净室（区）仍能达到规定的洁净度级别要求，不符合2.3.2条的规定。

【案例二】　

检查员在对某同种异体骨医疗器械生产企业现场检查时，发现企业没有对主要生产设备如超低温冰箱、超声波清洗机、超净工作台等设备的养护维修作出具体的要求和规定，也没有相应的记录。

分析：同种异体骨类医疗器械产品在临床使用上主要风险是排斥反应，因此在生产中应对可能引起排斥反应的主要抗原物质的处理和含量测定作出具体的规定和要求，并配备相应的生产设备和检测设备，对设备的验证、维护管理及相应的记录也应保存，使产品的生产质量活动可控、能追溯。如“同种异体骨”生产过程中的前处理工序主要是为了去除骨材料表面的软组织，降低免疫原性，在经过多次手工剔除方式后，可通过深低温冷冻技术（-70℃，4周以上）进一步降低骨组织免疫原性，因此使用的超低温冰箱应能长时间保持-70℃，需要对设备校验，并在使用过程中监控温度，对设备的维护保养尤为重要，以保证设备的稳定性能。假如整个处理过程中未对设备监控，无法确保骨材料是在-70℃的条件下处理了4周以上，产品质量不可控，会增加临床使用过程中的排斥反应风险。

【案例三】　

检查员在对某医疗器械生产企业现场检查时，发现企业在环氧乙烷灭菌设备验证时未考虑装载量对灭菌的影响。

分析：环氧乙烷（EO）有很强的穿透性，环氧乙烷灭菌是指在一定的湿度、温度、压力、EO浓度条件下，EO气体穿透产品与微生物发生非特异性的烷基化作用，阻碍细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。灭菌效果与湿度、温度、压力、EO浓度以及灭菌时间参数的控制有关，而产品的包装材质、包裹大小、灭菌负荷的装载量以及装载方式都会影响灭菌的时间，因此企业在环氧乙烷灭菌验证时应根据企业实际生产情况，对灭菌的装载量、装载方式进行验证确认，以保证灭菌效果。

问题梳理

1.洁净室（区）的空气净化系统不能保持连续运转，且停机后再次开启空气净化系统，没有进行必要的测试和验证。

2.生产企业没有规定对洁净室（区）空气净化系统再确认周期，没有再确认的相关文件和记录。

3.对于购买的工艺用水，没有采取防止污染的措施。

4.对于用量较大的工艺用水（如纯化水），没有通过管道输送至洁净室（区）的用水点。

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